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邮编 401121

地址 重庆市渝北区黄杨路2号

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盐酸氨溴索注射液

产品说明书

核准日期:

修改日期:

盐酸氨溴索注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:盐酸氨溴索注射液

英文名称:Ambroxol Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)

化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐

化学结构式:

分子式:C13H18Br2N2O·HCl

分子量:414.57

辅料:枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】

2ml15mg

【用法用量】

预防治疗:

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉输注;

严重病例可以增至每次2安瓿。

6-12岁儿童:每天2-3次,每次1安瓿。

2-6岁儿童:每天3次,每次1/2安瓿。

2岁以下儿童:每天2次,每次1/2安瓿。

均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:

每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。

应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围0.03mg/ml0.34mg/ml内的稳定性,混合液可在室温条件下保存24小时,且必须在此期间使用。

如果生理盐水或林格氏溶液不可用,也可选择5%葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下,所得到的溶液须立即使用

【不良反应】

不良反应的发生率定义如下:

十分常见

≥1/10

常见

≥1/100,但<1/10

偶见

≥1/1000,但<1/100

罕见

≥1/10000,但<1/1000

十分罕见

1/10000

未知

现有数据无法评估其发生频率

免疫系统疾病

偶见:红斑

罕见:超敏反应

未知:速发过敏反应,包括速发过敏性休克、血管性水肿和瘙痒;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

皮肤和粘膜组织疾病

罕见:皮疹,荨麻疹

未知:严重皮肤反应(包括多形性红斑、Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性全身发疹性脓疱病)

胃肠疾病

偶见:口干、便秘、流涎、咽干。

未知:胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系统、胸廓和纵膈疾病

偶见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

肾脏和泌尿系统疾病

偶见:排尿困难

全身性疾病以及给药局部异常

偶见:体温升高、畏寒,粘膜反应

注意事项

警告

该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

慎用

以下情况慎用本品:肾功能受损或重度肝病者;胃溃疡患者;支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险)青光眼患者。

一般注意事项

1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。

2)若静脉用药时注射速度过快,极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

3)在极少数病例中报告了严重的皮肤反应,比如Stevens-Johnson综合征和Lyell's综合征(中毒性表皮坏死松解症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由基础疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告医生,并停用本品。

4)在无医护人员指导监管的情况下,不得用于2岁以下儿童。

对驾驶及操纵机械能力的影响

没有证据表明对驾驶或操纵机械的能力有任何影响。尚未进行相关研究。

【禁忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

生育力

非临床研究显示对生育力无直接或间接的不良影响。

妊娠

氨溴索可以穿过胎盘屏障。动物研究显示在怀孕、胚胎/胎崽发育、生产或出生后发育方面无直接或间接的不良影响。

妊娠28周后的大量临床经验显示,对胎儿没有不良影响。但在妊娠期间,应当遵循关于妊娠期间用药的常见预防措施。特别是在早期妊娠不推荐使用本品。

哺乳

在动物研究中,发现药物可分泌至乳汁。因此不推荐哺乳期间使用本品。

【儿童用药】

参见【用法用量】

在无医护人员指导监管的情况下,不得用于2岁以下儿童。

【老年用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在痰液和支气管分泌物中的浓度,无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

【药物过量】

迄今未报告特定用药过量症状。基于意外过量和/或用药错误报告,所观察到的症状与本品以推荐剂量给药的已知不良反应一致,并且可能需要对症治疗。

【药理毒理】

药理作用

盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性,可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而促进排痰,改善呼吸状况。

毒理研究

遗传毒性:

盐酸氨溴索Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:

大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达3000mg/kg/日,兔给药剂量高达200mg/kg/日,未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达1500mg/kg/日时,雄性和雌性大鼠生育力未见影响。

围产期发育毒性试验的NOAEL50mg/kg/日。在剂量为500mg/kg/日时,对母体和幼仔有轻微毒性,可见动物体重增长迟缓,窝仔数减少。

致癌性:

小鼠掺食法给予盐酸氨溴索50200800mg/kg/日连续105周,大鼠掺食法给予盐酸氨溴索652501000mg/kg/日连续116周,未见致癌性。

【药代动力学】

分布

成人中与血浆蛋白结合的盐酸氨溴索的百分比约为90%,新生儿中约为60%-70%。药物穿过胎盘并到达胎儿的肺部。410 L的大分布体积表明组织中的浓度高于血浆中的浓度。例如,已显示肺组织中药物的浓度是血液中浓度的17倍多。

鉴于氨溴索蛋白结合水平高、分布体积大以及从组织到血液的再分布缓慢,氨溴索不太可能在任何程度上被透析或强制利尿消除。

代谢和消除

盐酸氨溴索主要通过葡糖苷酸结合在肝脏中代谢,并在较小程度上被分解成二溴邻氨基苯甲酸(后者约占剂量的10%),还形成其他微量代谢物。人体肝微粒体的研究表明,CYP3A4负责将盐酸氨溴索代谢为二溴邻氨基苯甲酸。

静脉给药后三天,4.6%的剂量以原型形式消除,35.6%以结合形式在尿液中消除。

血浆中盐酸氨溴索的终末消除半衰期约为10 h。在重复静脉注射给药的新生儿中,消除半衰期约翻倍,表明清除率降低。

在重度肝病患者中,氨溴索的清除率降低了2040 %。在重度肾功能损害患者中,可能会发生氨溴索代谢物如二溴邻氨基苯甲酸和葡糖苷酸的累积。

氨溴索穿过胎盘和血脑屏障,并在母乳中排泄。

【贮藏】

密闭保存。

请保存于儿童伸手不能触及处。

【包装】

棕色中硼硅玻璃安瓿6/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】YBH03672020

【批准文号】国药准字H20203554

【药品上市许可持有人】

业:js金沙官网登入集团宁波天衡制药js金沙官网登入

注册地址:浙江省宁波市镇海区庄市街道工三路6

【生产企业】

企业名称:js金沙官网登入集团宁波天衡制药js金沙官网登入

生产地址:浙江省宁波市镇海区庄市街道工三路6

邮政编码:315201

电话号码:4001686621

传真号码:0574-86690026

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