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舒林酸片

产品说明书

【药品名称】

通用名称:舒林酸片

商品名称:枢力达

英文名称:Sulindac Tablets

汉语拼音:Shulinsuan Pian

【成 份】本品主要成份为舒林酸。

化学名称:(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基亚磺酰苯基)亚甲基]-5--1H--3-乙酸。

化学结构式:

分子式:C20H17FO3S

分子量:356.41

【性 状】本品为橙黄色片。

【适 应 症】

适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、关节强硬性脊椎炎、幼年类风湿性关节炎、关节周的疾病如急性疼痛(急性肩峰下粘液囊炎/冈上肌腱炎)和腱鞘炎、急性痛风性关节炎、疼痛的低背综合症(低背痛,通常通归于腰痛)、上呼吸道感染体征和症状。

【规 格】0.1g

【用法用量】

① 成人常用量:一次口服0.2g2片),一日早晚各1次;镇痛时可8小时后重复。② 2岁以上儿童常用量:按体重一次2.25mg/kg,一日2次,每日剂量不得超过6mg/kg

【不良反应】

(1)常见不良反应为胃肠道反应,包括上腹痛、腹胀、消化不良、恶心、腹泻、便秘、纳差等,发生消化道溃疡者较少。

(2)中枢神经系统症状一般极少发生,主要有头晕、头痛、嗜睡、失眠。

(3)骨髓抑制、急性肾功能衰竭、心力衰竭、无菌性脑膜炎、肝损害和史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征则罕见。

(4)其它:偶见皮疹、瘙痒、急躁、忧郁等。

【禁 忌】

(1)已知对本品过敏的患者。

(2)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

(3)禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

(4)有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

(5)有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

(6)重度心力衰竭患者。

【注意事项】

(1)避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

(2)根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

(3)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

(4)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

(5)和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任簀s金沙官网登入恢侄伎傻贾滦难苁录的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

(6)有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

(7)NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女不宜服用。

【儿童用药】2岁以下儿童不宜服用。

【老年用药】有肾功能明显减退,应相应减少服用剂量。

【药物相互作用】

(1)与抗凝药华法林同时服用时可致凝血酶原时间延长。

(2)与降糖药(甲苯磺丁脲等)同服可使空腹血糖下降明显。

(3)与阿司匹林同服可降低本药活性,使本品的疗效反而降低,且可能出现周围神经病变。

【药物过量】药物超量中毒时应给予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭,同时予以对症支持治疗。

【药理毒理】

本品为一活性极小的前体药,口服吸收后在体内代谢成为硫化物后才具有明显抗炎、镇痛作用,硫化物为选择性的环氧化酶抑制剂,可减少前列腺素的合成,其作用较舒林酸本身强500倍,但对肾脏中生理性前列腺素的合成影响不大。由于其以非活性形式通过胃肠道,因此对胃肠道刺激性小,对肾血流量和肾功能影响亦较少。本品还能抑制5-羟色胺的释放,以及抑制胶原诱发的血小板聚集作用,延长出血时间。

【药代动力学】

口服后约90%被吸收,吸收迅速,服药后血药浓度达峰值时间为12小时,食物可延缓其吸收,达峰值时间为45小时。

分布以血浆中浓度最高,其次是肝、胃、肾、小肠及其它组织。本品95%与血浆蛋白结合,舒林酸半衰期为7小时,活性物半衰期为18小时。药物最终以母药或无活性代谢物或葡萄糖醛酸结合物形式通过粪便和尿液排出,有活性成分大部分转回母药。代谢物从尿中排泄约占服用量的74%,另26%以各种未鉴定物从粪中排出。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片,药品包装用铝箔,10/板×2/盒,12/板×2/盒。

【有 效 期】48个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H33021627

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