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盐酸格拉司琼注射液

产品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸格拉司琼注射液

商品名称:枢星

英文名称:Granisetron Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye

【成 份】本品主要成份为盐酸格拉司琼。

化学名称:1-甲基-N-(-9-甲基-9-氮杂双环[3.3.1]壬烷-3-)-IH-吲唑-3-甲酰胺盐酸盐。

分子式:C18H24N4O?HCl

分子量: 348.88

本品所用辅料为:枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠。

【性 状】本品为无色的澄明液体。

【适 应 症】

用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。

【规 格】3ml:3mg(C18H24N4O)

【用法用量】

静脉注射:成人:用量通常为3mg1支),用2050ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后,于治疗前30分钟静脉注射,给药时间应超过5分钟。大多数病人只需给药一次,对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时,必要时可增加给药次数12次,但每日最高剂量不应超过9mg3支)。肝、肾功能不全者无需调整剂量。

【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘、偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加。上述反应轻微,无须特殊处理。

【禁 忌】

1.对本品或有关化合物过敏者禁用。

2.胃肠道梗阻者禁用。

【注意事项】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇除非必需外,不宜使用。

2.哺乳期妇女需慎用,若使用本品时应停止哺乳。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】老年人无需调整剂量。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂,对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5-HT5-HT可激活中枢或迷走神经的5-HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机制,是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体,从而抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性高,无锥体外系反应、过度镇静等不良反应。

【药代动力学】

健康受试者静注本品2040μg/kg后,平均血浆峰浓度分别为13.742.8μg/L,血浆清除半衰期约3.15.9小时。本品在体内分布广泛,血清蛋白结合率约为65%,大部分迅速代谢,主要代谢途径为N-去烷基化及芳香环氧化后,再共轭形成结合产物,本品通过粪便和尿液排泄。

【贮 藏】遮光,密闭保存。

【包 装】低硼硅玻璃安瓿,每盒5支。

【有 效 期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H10970243

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