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注射用甲钴胺

产品说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】


通用名称:注射用甲钴胺


商品名称:怡维康


英文名称:Mecobalamin for Injection


汉语拼音:Zhusheyong jiagu?an


【成 份】


本品主要成份是甲钴胺,辅料是甘露醇。其化学名为:Coα-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Coβ-甲基-钴胺酰胺。


化学结构式如下







分子式:C63H91CoN13O14P


分子量:1344.40


【性 状】


本品为本品为粉红色冻干疏松块状物或粉末


【适 应 症】


1.用于周围神经病。


2.因缺乏维生素B12引起的巨幼细胞性贫血的治疗。


【规 格】


0.5mg


用法用量


1.周围神经病


成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。


2.巨幼红细胞性贫血


成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗每隔13个月可给一次,每次0.5mg


【不良反应】


1.严重不良反应(频度不明)


过敏反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏反应。应密切观察患者,如果出现这种反应,应立即终止用药,并采取适当的措施。


2.其它不良反应


(1)过敏反应:皮疹(0.1%),如果出现这些不良反应,应停止用药。


(2)其它:头痛、发烧感(0.1%);出汗、肌内注射部位疼痛、硬结(频度不明)。如果出现这些不良反应,应停止用药。



对本品及成份过敏者禁用。


注意事项


1.如果使用一个月后仍不见效,则不必继续无目的地使用。


2.使用时的注意事项


1)本品使用时,0.5mg加注射用水1ml溶解后使用。


2)给药时见光易分解,开封后立即使用的同时,应注意避光。


3)肌内注射时为避免对组织、神经的影响,应注意如下几点:


1)避免同一部位反复注射,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。


2)注意避开神经分布密集的部位。


3)注意针扎入时,如有剧痛、血液逆流的情况,应立即拔出针头,换部位注射。


4)为了确保储存质量稳定,采用遮光材料包装,从遮光材料中取出后应立即使用。


孕妇及哺乳期妇女用药


用于孕妇及哺乳期妇女的安全性尚不明确。
儿童用药


尚不明确。


老年用药


尚不明确。


药物相互作用


尚不明确。


药物过量


尚不明确,如发生过量请予以对症支持处理。


药理毒理


1.药理作用


甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。


动物实验发现,本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴突再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突变及自发高血压大鼠神经疾病,具有抑制作用;能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性,恢复终板电位诱导,使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明,甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经髓鞘形成。


2.毒理研究


生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予甲钴胺0.22.020mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。


药代动力学


1.人体药代动力学


1)单次给药


12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺(CH3-B120.5mg,达到血清中最高总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是,肌内注射为0.9±0.1小时,静脉注射为给药后立刻~3分钟,血清中最高总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml85.0ng/ml


另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml358.6h·ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。


单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12


Tmax

min

△Cmax

(ng/ml)

△AUC0-144h

(ng·h/ml)

T1/2

(h)

静脉注射

03

85.0±8.9

358.6±34.4

27.1

肌内注射

54±6

22.4±1.1

204.1±12.9

29.0


2)连续给药


6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达约1.7倍(6.8±1.5ng/ml,该浓度一直持续到最后给药。


2.动物药代动力学


给大白鼠静脉注射57Co-CH3-B12 10μg/Kg24小时后,组织内浓度由高到低依次为肾、肾上腺、肠、胰、脑垂体,在眼、脊髓、脑、肌肉等浓度低。



避光,密封保存。



内包装采用管制抗生素玻璃瓶包装,外套铝塑袋,5/盒。


有效期


18个月


执行标准


YBH12962004-2014Z


批准文号


国药准字H20041227


生产企业


企业名称:js金沙官网登入集团湖北人民制药js金沙官网登入


生产地址:武汉市东西湖区柏泉祁家山特1


邮政编码:430042


话:027-83413589


真:027-83413711


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