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注射用头孢匹胺

产品说明书

核准日期:20070511                                                          阿扑通®

修改日期:20070806

修改日期:20100512

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20131224

修改日期:20160509

注射用头孢匹胺说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:注射用头孢匹胺

英文名称:Cefpiramide for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Toubaopi ’an

【成份】本品主要成份为头孢匹胺。辅料为:无水碳酸钠。

化学名称:(6R,7R-7-[R-2-4-羟基-6-甲基-3-吡啶羰基氨基)-2-(对羟基苯基)乙酰氨基]-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)硫] 甲基] -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]-2--2-羧酸。

化学结构式:

            

分子式:C25H24N8O7S2

分子量:612.64

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】

适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:(1)败血症;(2)烧伤、手术切口等继发性感染;(3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;(4)肾盂炎、胆管炎;(5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);(6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎;(7)脑膜炎;(8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。

【规格】1.0g(按C25H24N8O7S2计)

【用法用量】

成人  常用量为头孢匹胺每天12g,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天4g,分23次静脉滴注。

儿童  常用量为按体重每天每公斤3080mg,分23次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤150mg,分23次静脉滴注。

给药方法及注意事项

1)静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中,经3060分钟滴注完毕。

2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药,因为溶液不等渗。

3)大剂量静脉给药时,有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎,为预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等,注射速度应尽量缓慢。

4)溶解后须迅速使用,需要保存时,务必于24小时以内使用。

5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。

【不良反应】

据文献报道,本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中,出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%),主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状,以及皮疹等皮肤症状,白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常,BUN、肌酐升高等肾功能异常,GOTGPT升高等肝功能异常者。

1.严重不良反应

1)过敏性休克(<0.1%

密切观察,出现症状时应停药,并进行适当处理。

2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%

定期检查肾功能,密切观察,发现异常时,应停药并进行适当处理。

3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%

出现腹痛、频繁腹泻等症状时,应立即停药,并进行适当处理。

4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合症(<0.1%

出现 发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药,并给予皮质激素等,进行适当处理。

2.同类药物出现的严重不良反应

1)恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合症)、中毒性表皮坏死综合症(Lyell综合症)

      据报告使用其它头孢菌素类抗生素时,偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合症)、中毒性表皮坏死综合症(Lyell综合症)应密切观察,出现异常时,应停药并进行适当处理。

2)溶血性贫血

据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CETCER等)时,出现溶血性贫血,发现异常时,应停药并进行适当处理。

3.其它不良反应

出现以下不良反应时,应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施

 

0.15%

0.1%

过敏反应*

皮疹、瘙痒、发热

荨麻疹、红斑、发红、关节痛等

血液系统

中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多

贫血、血小板减少

GOTGPTALPLDH升高

胆红素、γ-GPT升高

消化系统

腹泻、恶心、呕吐

食欲不振等

双重感染

 

口腔炎、念珠菌感染

维生素缺乏症

 

维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)

其它

 

头痛、热感、全身倦怠感

*出现这类症状时,应停药并进行适当处理。

【禁忌】

有本药成份所致过敏性休克既往史的病人忌用;对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。

【注意事项】

1)重度肝肾功能障碍患者,应适当调节用药量及用药时间,慎重给药。

2)应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所必需的最短时间内。

3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人;本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人;严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔];进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状,应密切观察],应慎用。

4)有可能发生过敏性休克,需充分问诊。

5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。

6)在用药期间和用药后一周内不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。

7)长期使用本品可导致产生耐药菌,结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。

8)使用试纸条反应以外的班氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,应予以注意。

9)直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应,应予以注意。

10)据报道,在幼小大鼠皮下注射实验中,发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本药未确立围产期给药的安全性,因此,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或可能妊娠的妇女。

【儿童用药】

本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。

【老年用药】

用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。

1)老年人生理功能下降,易于出现不良反应。

2)老年人有时出现维生素K缺乏所致出血倾向。

【药物相互作用】

1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状,其机理尚不明确,可能是头孢结构上3位上连接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒样症状。

2)同服抗凝药可能会产生协同作用,导致出血。

3)同时使用时注意事项

药品名称

临床症状及措施

机制、危险因素

利尿药(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)

据报告与其它头孢菌素抗生素联合应用时,加重肾功能障碍。

机制尚未明确,考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。

 【药物过量】

    过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作,需对症治疗。

【药理作用】

1、抗菌作用

1 对革兰阳性菌有很强的抗菌活性,对包括革兰阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时,对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

2 用于实验性感染(小鼠)时,呈现优良的治疗效果。

3 对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。

2、作用机制

与青霉素结合蛋白(PBP)1A1B3有很强的亲和性,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌作用。

【药代动力学】

1、血中浓度

健康成人静注本品0.5g 1g时,血中浓度于5分钟后分别达到163ug/ml264ug/ml,于12小时后分别降到10.7ug/ml17.7ug/ml,血中浓度半衰期均为4.5h。经1小时静滴1g2g时,滴注结束时的血药浓度达峰值,分别为215ug/ml306ug/ml,滴注开始12小时后分别降到14.7ug/ml30.6ug/ml。血中浓度高且呈持续性,连续给药无蓄积。

2、排泄

健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%,给药1224小时后尿中仍保持约50ug/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍,丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。

3、在体液和组织内的分布

本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。

4、肝肾功能障碍时的血中浓度

给肝肾功能障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康人的1.21.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同 Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。

Ccr(ml/min)

≥90

9060

6030

3010

<10

T1/2(hr)

4.06

6.22

4.44

7.5

5.18

本药用于重度肝肾功能障碍病人时,需要适宜调整剂量和给药间隔。

5、代谢

在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。

6、儿童的血中浓度及排泄

用于儿童时的药代动力学与成人相同,血中浓度半衰期为3.64小时,8小时以内的尿中排泄率为2125%

【贮藏】避光,密封,在阴凉(不超过20)干燥处保存。

【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1/盒,10/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH18102006

【批准文号】国药准字H20066062

【生产企业】

     企业名称:js金沙官网登入集团庆余堂制药js金沙官网登入

     生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

     邮政编码:401121

     电话号码:023-67030096

     传真号码:023-67030063

                                                         


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