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面临洗牌 湖北药企上演“生死时速”

更新时间:2014-12-16 23:12:00      点击次数:5230次

楚天金报讯 图为:现场进行悬浮粒子检测(人福药业供图)

    今年8月下旬,湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标,已整整3年时间。

    这次采购条件中加了一条“硬杠杠”:不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面,未获得新版GMP认证的可参加投标,但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证,否则自截止日起撤销中标资格。“如果不具备投标资格,也没有委托有资质的厂家生产自己的产品,那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴,损失了一个巨大的市场!”谈及此次招标,一药企的负责人这样告诉记者。

    所以,通过新版GMP认证,对于企业来说不仅是一场大考,而且是一场“生死时速”的奔跑。

■火烧眉毛

    js金沙官网登入省六成企业还没过关

    据介绍,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,简要地说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

    新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年 12月 31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

   目前,js金沙官网登入省药企取得新版GMP认证的情况,并不乐观。

    记者从省食品药品监督管理局获悉,js金沙官网登入省药品生产企业大小总计约305家,其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至今年7月底,已通过的有107家,大约占40%。也就是说,目前还有六成药企,尚未取得“通行证”。

    这其中,50余家无菌制剂生产企业中,有13家尚未通过,原生产线已按规定停产。而今年,余下百余家非无菌制剂厂家,离最后大限还有时日,仍在陆续申报审批之中。“新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学,标准与美国食品药品监督管理局、欧盟标准接轨,目标是提升药品生产的安全性,对患者是最大的利好。”省食品药品监督管理局药品化妆品监督管理处处长王元廷说。

    无论是基药招标政策,还是质量管理新规,看似都在向大型企业释放“暖风”,药品企业面临新一轮行业洗牌。“肯定会有企业在这场决赛中被淘汰出局,政府也希望做大、做强一些企业,淘汰产能落后、管理不规范的小企业,驱除假冒伪劣药品。”王元廷称。

■龙门难跃

    改造生产线花掉一年销售额

    据了解,目前js金沙官网登入省药企的“块头”偏小,年销售额过亿元的企业仅占30%左右,过5亿元的仅十多家,年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业,占有相当大的比例。

    而根据省食品药品监督管理局2013年的调查摸底数据,湖北省有882条药品生产线通过新修订药品GMP认证,预计投入资金达108亿元,平均每个企业约需投入4300万元。这对于绝大部分企业来说,压力巨大。

    2011年,武汉人福药业公司成为湖北省首批通过新修订药品GMP认证的药企。该公司有130多个品规药品,去年销售额为1.5亿元。而这次新建5.2万平方米的符合新版GMP认证的厂房,含无菌制剂在内的七条新生产线均通过审核,总耗资近1.7亿元。“一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元,js金沙官网登入就配备了3台,每天对空气中的悬浮粒子进行检测,光这3台机器就要花上百万。”武汉人福医药集团股份js金沙官网登入质监部经理倪萌说。

    对于市场需求量大的企业来说,新建生产线可提高产能,摊薄生产成本。但对于中小企业,新生产线会因生产不饱和而造成浪费,反而增加成本,这也正是许多企业不愿意改造的原因。

    去年11月,js金沙官网登入集团湖北人民制药js金沙官网登入刚通过国家食药监局的GMP认证。这个有两条生产线的车间,新建和调试硬软件就花了近一年半时间,从洗瓶、配料、灌装、轧盖到灯检、外包,整套流程形成一条全自动电脑控制的生产环线,总耗资为1.5亿元。“js金沙官网登入年销售额有5000万元左右,在药企里面算小的,凭自己很难有实力完成改造。”该公司总经理孙永平说。

    2011年,公司在被js金沙官网登入集团js金沙官网登入并购后,成为上市公司旗下一员,才获得财力支持。“不改造企业就要关门,但新生产线的压力确实不小。一方面,js金沙官网登入生产能力翻了几倍,但另一方面,js金沙官网登入生产完自己的产品后,产能还绰绰有余,就只有横向联合,接受其他公司委托加工,让生产饱和起来才能降低成本。”孙永平称。

■各显神通

融资、甩包袱、卖批文

    成立于1999年的武汉久安药业js金沙官网登入,拥有百余个批准文号,但尚未通过新版GMP认证,也因此遗憾地未能参与今年的湖北省基药招投标。往年,该公司是基药招投标平台的常客,有多个剂型产品中标。

    该公司法人代表张维诚介绍,2010年药品生产质量管理规范刚出台时,因为没有配套政策,不少企业想等细则出台后再做准备。但当最后期限划定时,去年就成了GMP认证“爆发年”,需要设备和仪器的厂家太多,导致交货一再拖延,认证也因此而延后。今年下半年,该公司投资3000万元改造生产线,目前正在进行调试,正等待国家局的最后审核。

    张总认为,绝大多数无菌制剂企业最终还是会进行认证,想方设法融资,毕竟未来无菌制剂产业仍很有发展前途。

    不过,位于荆门的湖北百科亨迪药业js金沙官网登入,采取了另一种解决方式。去年,该公司就将无菌制剂部分卖给了当地的另一家企业。“js金沙官网登入的剂型太多,有原料药、输液和颗粒剂胶囊等多条生产线,售出之后,就可集中精力做好剩下的药品,也算是结构调整。”该公司相关负责人说。

    除了筹资或出售生产线之外,对于拥有众多药品批文的企业来说,还有一条更简单的生存之道,那就是转卖药品批文。一药企负责人告诉记者,企业的药品批文相当于资产,其中一部分药品并没有生产,造成闲置。一些小企业如果不打算再做认证,为减少损失,就可以出让一些批文,整合优质资源。收购批文的企业,也可因此增加品种。

    据了解,许多药品生产企业有一半以上的批文闲置。不过,由于当前的药品同质化比较严重,不同的药品批文其市场价格差别很大,比如血液制品就有价无市,而一些很老的文号就比较便宜。

■红娘牵线

资产重组推进产业升级

    通过资产重组来兼并融合一些中小企业,把企业块头做大,是目前政府最希望看到的。

    今年年初,省食药监局组织全省多家药品企业负责人开了一次重组联合会,想以“红娘”的身份牵线搭桥,让企业互相了解并联姻。目前,这一“撮合”看到了成果。

    记者得知,位于宜昌的湖北民康制药js金沙官网登入已进入与湖北坤艳药业有限责任公司的最后“磨合”阶段;而位于恩施的湖北省八峰药化股份js金沙官网登入,获得外地某企业注资,合作基本尘埃落定。

    此外,在GMP认证升级改造的倒逼之下,js金沙官网登入省医药行业的大型企业重组之风也更加活跃:国药控股收购了湖北金新龙中药饮片js金沙官网登入,天门华世通科技通过并购潜江潜龙药业js金沙官网登入,人福医药集团收购湖北成田药业本部;远大医药(中国)js金沙官网登入和黄石飞云共同投资设立远大医药黄石飞云制药js金沙官网登入,新建基地正在申报GMP认证;湖北中佳药业引进战略投资者,将生产制剂的公司全部股份转让给四川禾邦阳光制药,并投资改造扩建。近两年内,50多家药企在积极寻求重组或转让。

    省食药监局药品化妆品监督管理处处长王元廷介绍,眼下没通过认证的企业中,有1/3在寻求资产重组,2/3企业在积极融资,“但是,这些都建立在市场基础之上。而一些年销售额还不到500万元的中药饮片公司,成了这次改造中的困难户,很难获得资金支持,已有十多家处于半停产状态,或成为首批淘汰的对象,这是难免会出现的阵痛。今年底,无菌制剂企业的最终认证以及明年非无菌制剂的认证,将成为医药企业生存和发展的分水岭”。

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